Zona de Prensa



Semaglutida oral muestra seguridad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida o alto riesgo cardiovascular en el ensayo PIONEER 6
12 de junio 2019

El ensayo PIONEER 6 alcanzó su objetivo primario al demostrar la no inferioridad en la aparición de episodios cardiovasculares adversos graves (MACE) de semaglutida oral frente a placebo. 


San Francisco, 12 de junio de 2019.– Novo Nordisk ha anunciado que el ensayo PIONEER 6 alcanzó su objetivo primario al demostrar la no inferioridad en la aparición de episodios cardiovasculares adversos graves (MACE) de semaglutida oral frente a placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar. El criterio de valoración principal se definió como el tiempo hasta la ocurrencia del primer MACE compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal y la no inferioridad para la seguridad cardiovascular de semaglutida oral frente a placebo fue confirmada con un cociente de riesgos instantáneos (HR por sus siglas en inglés) de 0,79 (p<0,001) a favor de semaglutida oral en comparación con placebo. Los resultados se basan en una acumulación de 137 episodios cardiovasculares adversos graves en un tiempo medio de seguimiento de 16 meses.

Los resultados principales de PIONEER 6 se presentaron durante la 79 edición de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) y fueron publicados simultáneamente en The New England of Medicine (NEJM)1,2. Semaglutida es un péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) la formulación en tabletas para administración por vía oral está en investigación.

Los resultados del MACE fueron impulsados por los componentes individuales de muerte cardiovascular [15 (0,9%) episodios con semaglutida oral frente a 30 (1,9%) episodios con placebo, HR 0,49, p=0,03] e ictus no mortal [12 (0,8%) episodios con semaglutida oral frente a 16 (1,0%) episodios con placebo, HR 0,74, no significativo]. El número de infartos de miocardio no mortales con semaglutida oral no fue significativamente diferente frente a placebo [37 (2,3%) episodios con semaglutida oral frente a 31 (1,9%) episodios placebo, HR 1,18; no significativo]. Entre los objetivos secundarios, el número de muertes por cualquier causa fue significativamente menor en los pacientes tratados con semaglutida oral en comparación con placebo [23 (1,4%) episodios frente a 45 (2,8%) episodios, HR 0,51, p=0,008].

“La enfermedad cardiovascular es la causa más frecuente de discapacidad y muerte en los pacientes con diabetes tipo 2”, afirma el Dr. Mansoor Husai, investigador de PIONEER 6 y autor principal de la publicación de PIONEER 6 en The New England of Medicine y director del Centro de Investigación del Corazón Ted Rogers y del Instituto de Investigación del Hospital General de Toronto, en Canadá. “El ensayo PIONEER 6 ha mostrado que semaglutida oral no incrementa el riesgo de sufrir un evento cardiovascular adverso grave, además de arrojar evidencia del perfil general cardiovascular de semaglutida”.

El perfil de seguridad de semaglutida oral es coherente con el de los agonistas del receptor del GLP-1 y similar al observado con semaglutida subcutánea.

“Los resultados de PIONEER 6 refuerzan aún más la evidencia clínica general de semaglutida oral, basada en los sólidos datos clínicos comunicados en todo el programa de ensayos clínicos PIONEER”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Estamos emocionados por el potencial que tiene semaglutida oral de convertirse en el primer y único GLP-1 oral para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2”.

 

Sobre PIONEER 6 y el programa de ensayos clínicos PIONEER

PIONEER 6 fue un ensayo de seguridad cardiovascular pre-aprobación impulsado por episodios para semaglutida oral. Fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la seguridad cardiovascular de semaglutida oral frente a placebo añadidos al tratamiento estándar en 3.183 pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de sufrir un episodio cardiovascular.

El programa de desarrollo clínico PIONEER fase 3a para semaglutida oral fue un programa de desarrollo global en el que participaron 9.543 pacientes con diabetes tipo 2 en 10 ensayos clínicos.

 

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía global de cuidados sanitarios con más 95 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Esta herencia nos ha proporcionado la experiencia y la capacidad adecuadas que nos capacitan para ayudar a las personas a erradicar la obesidad, hemofilia, trastornos del crecimiento y otras enfermedades crónicas severas. Con sede central en Dinamarca, Novo Nordisk emplea a unas 43.200 personas en 80 países y comercializa sus productos en más de 170. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.


Convocatoria:   - 20 de septiembre 2019