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Samsung Bioepis recibe la opinión positiva del CHMP para AYBINTIO® (bevacizumab)
26 de junio 2020

- AYBINTIO®, un biosimilar candidato para Avastin®i (bevacizumab) de referencia, es el segundo biosimilar oncológico de Samsung Bioepis en ser recomendado para la autorización de comercialización por la Agencia Europea del Medicamento. 

- AYBINTIO® está recomendado para el tratamiento de los mismo tipos de cáncer que el bevacizumab de referencia.


Samsung Bioepis Co., Ltd. ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva para AYBINTIO®, un biosimilar candidato para Avastin®[i] (bevacizumab). AYBINTIO® ha sido recomendado para su aprobación para el tratamiento de los mismos tipos de cáncer que el bevacizumab de referencia en la Unión Europea (UE)[ii],[iii], incluyendo cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés), cáncer de mama metastásico (CMM), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés), carcinoma de células renales (CCR) avanzado y/o metastásico, cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio, cáncer primario peritoneal y cáncer de cuello de útero. La opinión positiva del CHMP será revisada en la actualidad por la Comisión Europea (CE) para decidir la autorización de comercialización de AYBINTIO®.

 

“Estamos muy contentos con nuestros progresos en la ampliación del acceso de los pacientes a biofármacos de alta calidad”, comenta Hee Kyung Kim, vicepresidente Senior de Ciencias Clínicas y Regulatory Affairs de Samnsung Bioepis. “Una vez aprobado, AYBINTIO será una opción de tratamiento valiosa para distintos tipos de cáncer, ayudando potencialmente a muchos pacientes en toda Europa”.

 

La Solicitud de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para AYBINTIO® fue respaldada por un documento exhaustivo con una totalidad de evidencia, la cual incluía datos analíticos, farmacocinéticos (FC) y clínicos, al igual que datos sobre farmacología y toxicología. Estos datos demostraron que AYBINTIO® y el bevacizumab de referencia son altamente similares sin diferencias clínicas significativas. Además, la compañía presentó una Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) para AYBINTIO® en septiembre de 2019 y está actualmente bajo revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)

 

 

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Sobre Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis, fundada en 2012, es una compañía biofarmacéutica comprometida con la accesibilidad de los servicios de salud para todo el mundo. A través de innovaciones en el desarrollo

de productos y, debido a su compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la compañía biofarmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis continúa trabajando en un amplio pipeline de biosimilares candidatos a cubrir un amplio espectro de áreas terapéuticas, que incluyen la inmunología, oncología, oftalmología y hematología. Samsung Bioepis es una joint venture entre Samsung BioLogics y Biogen. Para más información: www.samsungbioepis.com. Síguenos en redes sociales– TwitterLinkedIn.

 

  

[i] Avastin® es una marca registrada de Genentech Inc.

[ii] Agencia Europea del Medicamento. Informe de Avastin sobre las características del producto. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_en.pdf [acceso mayo 2020]

[iii] AYBINTIO® está recomendado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, incluido en combinación con quimioterapia basada en fluoropyrimidina para cáncer colorrectal metastásico; en combinación con paclitaxel para cáncer de mama metastásico, en combinación con quimioterapia basada en platino para cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) no resecable o metastásico , además de histología de células escamosas predominante; en combinación con erlotinib para NSCLC no escamoso no resecable o metastásico con mutaciones activadas de Factor de Crecimiento Epidérmico Receptor (EGFR, por sus siglas en inglés); en combinación con interferón alfa-2ª para carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico; en combinación con carboplatino y paclitaxel para cáncer de ovario epitelial avanzado (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) fases III B, III C y IV), de trompa de Falopio, o cáncer primario peritoneal; en combinación con carboplatino y gemcitabine o en combinación con carboplatino y paclitaxel para cáncer de ovario epitelial sensible al platino, de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario; en combinación con topotecan, o doxorrubicina liposomal pegilada para cáncer ovario epitelial recurrente resistente al platino, de trompa de Falopio, o cáncer peritoneal primario; y en combinación con paclitaxel y cisplatin, o de manera alternativa, paclitaxel y topotecan para carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico. AYBINTIO® no se recomienda para su uso combinado con paclitaxel para el tratamiento en pacientes adultas con cáncer ovario epitelial recurrente resistente al platino, de trompa de Falopio, o cáncer peritoneal primario. 


Convocatoria:   - 10 de julio 2020