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La Comisión Europea concede la autorización de comercialización a daratumumab en formulación subcutánea para todas las indicaciones aprobadas actualmente para la administración intravenosa de este medicamento
8 de junio 2020

La nueva formulación subcutánea de daratumumab a dosis fija reduce el tiempo que los pacientes tardan en recibir el tratamiento de horas a 3-5 minutos, con una eficacia similar y menos reacciones relacionadas con la perfusión


Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a DARZALEX® (daratumumab) en formulación subcutánea (SC) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM). Daratumumab SC se administra en una dosis fija, lo que reduce significativamente la duración de la administración del tratamiento, de horas a aproximadamente de tres a cinco minutos, en comparación con el tiempo de administración de la formulación intravenosa (IV) de daratumumab. Además, sólo la primera dosis de daratumumab SC debe administrarse en un entorno donde haya equipos de reanimación disponibles. La aprobación aplica a todas las indicaciones actualmente autorizadas para daratumumab intravenoso: como tratamiento en primera línea y en MM en recaída/refractario; además los pacientes que actualmente reciben daratumumab IV podrían cambiar a la formulación SC.
 
Los datos que respaldan la aprobación muestran una tasa de respuesta global (TRG) uniforme y un perfil de seguridad de daratumumab SC similares a los de daratumumab IV en pacientes con MM en recaída o refractario. Además, las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) fueron casi dos tercios menores con daratumumab SC que con daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente). La nueva formulación SC de daratumumab está coformulada con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) [tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme].
 
“El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que suele tratarse con pautas de tratamiento de larga duración, lo que puede ser molesto para los pacientes y los médicos. La aprobación de hoy constituye un importante avance para la comunidad oncológica, ya que daratumumab podrá administrarse ahora en un periodo de tiempo significativamente menor, reduciendo así el tiempo que los pacientes necesitan estar en el ámbito clínico”, afirma la Dra. María Victoria Mateos, Ph. D., investigadora principal del estudio COLUMBA y directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL. “Dada la situación sanitaria actual, esto es una buena noticia que ha llegado en un momento oportuno, especialmente para los pacientes inmunocomprometidos”.
 
“Esta nueva formulación se diseñó específicamente como el siguiente paso para mejorar la experiencia del tratamiento con daratumumab sin afectar negativamente a la seguridad o a la eficacia”, señaló el Dr. Patrick Laroche, director del área terapéutica de hematología para Europa, Oriente Medio y África (zona EMEA) de Janssen-Cilag. “Desde su primer lanzamiento daratumumab ha sido utilizado por más de 130.000 pacientes de todo el mundo y Janssen está orgullosa de ampliar su oferta terapéutica poniendo a disposición de los pacientes y los médicos la formulación subcutánea para todas las indicaciones aprobadas para la formulación intravenosa”.
 
La aprobación se basa en datos de los estudios de fase 2 PLEIADES (MMY2040)y fase 3 COLUMBA (MMY3012).
 
En el estudio PLEIADES, en el que se evaluaron la eficacia y seguridad de daratumumab SC en tratamientos en combinación, se observaron respuestas objetivas en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (D-VMP) en pacientes recientemente diagnosticados de MM que no eran elegibles para recibir un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. Además, también se observaron respuestas objetivas en combinación con lenalidomida y dexametasona (D-Rd) en pacientes con MM en recaída o refractario que habían recibido previamente una línea de tratamiento.
 
En el estudio COLUMBA, tras una mediana de seguimiento de 7,5 meses, la TRG fue del 41% en los pacientes que recibieron daratumumab SC en monoterapia y del 37% en los que recibieron daratumumab IV en monoterapia (intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,11 (0,89-1,37); P<0,0001). La TRG fue similar en todos los subgrupos clínicamente relevantes, incluidos los subgrupos en función del peso corporal. El ratio de las medias geométricas de las Cvalle de daratumumab SC y daratumumab IV fue del 108% (IC del 90%, 96%-122%). La supervivencia libre de progresión fue similar entre daratumumab SC y daratumumab IV (cociente de riesgo [CR]=0,99; IC del 95%, 0,78-1,26; P<0,9258). La mediana de la duración de las inyecciones SC fue de cinco minutos, frente a una duración de más de tres horas con las perfusiones IV.
 
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) de grado 3 o 4 más frecuentes (>5%) fueron trombocitopenia (14% frente al 14%), anemia (13% frente al 14%) y neutropenia (13% frente al 8%). La tasa de RRI fue menor en el grupo de daratumumab SC que en el grupo de daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente) (razón de probabilidades=0,28; IC del 95% (0,18-0,44); P<0,0001). Los principales motivos por los que se suspendió el tratamiento fueron progresión de la enfermedad (43% en el grupo SC frente al 44% en el grupo IV) y acontecimientos adversos (7% en el grupo SC frente al 8% en el grupo IV).
 
“La aprobación de hoy pone de manifiesto el compromiso de Janssen de comprender mejor las necesidades cambiantes de las personas con mieloma múltiple y de desarrollar nuevas innovaciones, combinaciones y formulaciones para satisfacer mejor esas necesidades”, añade el Dr. Craig Tendler, vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos globales del área de oncología de Janssen Research & Development, LLC.
 
Fuera de Europa, la Food and Drug Administration de Estados Unidos ha aprobado recientemente la formulación SC de daratumumab de Janssen –que se comercializa en Estados Unidos con la marca DARZALEX FASPRO™ (daratumumab e hialuronidasa-fihj)– para el tratamiento de pacientes con MM.

Convocatoria:   - 6 de agosto 2020