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AbbVie presenta a la EMA la solicitud de autorización de comercialización de upadacitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos
9 de enero 2019

–         AbbVie presenta también a la FDA la solicitud de autorización de upadacitinib en Estados Unidos para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos.

–         Ambas solicitudes de autorización de comercialización están respaldadas por el sólido programa de desarrollo clínico de fase 3 SELECT, que evalúa a más de 4.000 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.1-5

–         En el programa SELECT, los resultados han mostrado que upadacitinib mejoró los signos y síntomas de la artritis reumatoide, inhibió la progresión radiográfica y mejoró la función física, tanto en monoterapia como en combinación con FAMEs sintéticos convencionales.

–         Upadacitinib, un agente oral en fase de investigación desarrollado por AbbVie para la inhibición selectiva de la JAK1, se está estudiando como tratamiento de la artritis reumatoide de administración oral una vez al día, así como para múltiples enfermedades inmunomediadas1-13


NORTH CHICAGO (Illinois), EE.UU. 8 de Enero de 2019 – AbbVie, empresa biofarmacéutica global, presentó a finales de diciembre la solicitud de autorización de comercialización (NDA, por sus siglas en inglés) a la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para upadacitinib, un fármaco oral en fase de investigación para la inhibición selectiva de la JAK1, para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en adultos.

 

"AbbVie está comprometida en avanzar en el cuidado de millones de personas que viven con artritis reumatoide, muchas de las cuales aún no han alcanzado sus objetivos de tratamiento", dijo Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, y director científico de AbbVie. "Cuando sea aprobado, upadacitinib podrá ser una opción de tratamiento significativa para un gran número de pacientes con artritis reumatoide.

 

Ambas solicitudes a la FDA y a la EMA están respaldadas por los datos de cinco de los estudios del programa de desarrollo clínico global en fase 3, SELECT, que ha evaluado a más de 4.000 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.1-5 En todos estos estudios, upadacitinib cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron las infecciones.1-5 Upadacitinib es un fármaco en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por las autoridades reguladoras todavía.

 

 

Acerca del programa de estudios SELECT1-6

El sólido programa en artritis reumatoide fase 3 SELECT evalúa a más de 4.900 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en seis estudios. Los estudios incluyen evaluaciones de la eficacia, seguridad y tolerabilidad en múltiples poblaciones de pacientes con artritis reumatoide. Los principales criterios de eficacia evaluados incluyen las respuestas ACR, la actividad de la enfermedad (medida mediante DAS28-PCR) y la inhibición de la progresión radiográfica. Se puede obtener más información sobre estos ensayos en www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951, NCT02675426).

 

Acerca de Upadacitinib 

Descubierto y desarrollado por AbbVie, upadacitinib es un fármaco oral en fase de investigación que ha sido modificado para inhibir de manera selectiva la JAK1, que desempeña un papel importante en la fisiopatología de las enfermedades inmunomediadas.7,8 Se están realizando ensayos en fase 3 de upadacitinib en artritis reumatoide, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, y también se está investigando su uso para el tratamiento de colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y dermatitis atópica.9-13 Upadacitinib es un fármaco oral en fase de investigación y no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras todavía, por lo que su perfile de seguridad y eficacia todavía no ha sido establecido.

 

 

Acerca de AbbVie 

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, comprometida en el desarrollo de terapias avanzadas innovadoras para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único para mejorar los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan cada día, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.

 

Declaraciones prospectivas 

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2017 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

 

 

 

References: 

  1. Van Vollenhoven, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891
  2. Fleischmann R, et al. A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Upadacitinib to Placebo and to Adalimumab, in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response to Methotrexate. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting;890
  3. Burmester GR, et al; Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
  4. Genovese MC, et al. Upadacitinib (ABT-494) In Patients with Active Rheumatoid Arthritis And Inadequate Response Or Intolerance To Biological DMARDs: A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study Of A Selective JAK-1 Inhibitor. Presented at: European League Against Rheumatism Annual Meeting; June 13-16, 2018; Amsterdam, Netherlands. SAT0219.
  5. van Vollenhoven, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891
  6. A Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on December 11, 2018.
  7. Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10.
  8. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2018. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on December 11, 2018.
  9. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on December 11, 2018.
  10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on December 11, 2018.
  11. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on December 11, 2018.
  12. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on December 11, 2018.
  13. Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293?cond=Atopic+Dermatitis&intr=upadacitinib&phase=2&rank=1. Accessed on December 11, 2018.

Convocatoria:   - 26 de marzo 2019