Artículos de Medicina 21


Almacenamiento y uso de muestras biológicas
Autor: J.R. - Revisado: 20 de marzo 2014
Desde hace más de un siglo, hospitales y centros de investigación llevan almacenando muestras procedentes de intervenciones quirúrgicas sin que se plantease la más mínima cuestión de carácter ético o social. Durante las últimas décadas, la experimentación con muestras y datos procedentes de personas ha aumentado de forma muy importante, surgiendo el concepto de biobanco. Este término es muy reciente, y aunque engloba diversos tipos de colecciones de muestras, en su mayoría son de ADN, y también suelen conllevar la creación de una base de datos asociada a las mismas.

Nuevas tecnologías, nuevas controversias
Los avances en biología molecular y medicina personalizada requieren de muestras biológicas de alta calidad. No obstante, la extracción, almacenamiento, autorización y uso de muestras biológicas humanas plantea toda una serie de cuestiones éticas: las muestras biológicas y los datos genéticos asociados pueden revelar el estado de salud de una persona, si padece enfermedades crónicas (diabetes, SIDA) o la propensión de la misma, de sus familiares y/o descendientes a sufrir ciertas enfermedades.

El advenimiento de nuevas tecnologías que permiten, por lado, almacenar todo tipo de muestras, como por ejemplo células humanas que pueden permanecer vivas durante tiempo indefinido, y la revolución informática de las dos últimas décadas, que permite obtener todo tipo de información sobre las mismas, han abierto un mundo de nuevas posibilidades para la investigación en biomedicina. Este nuevo mundo, no obstante, también ha dejado paso a nuevas controversias éticas.

La recogida y almacenamiento de material biológico humano y de la información que pueda extraerse de él, además de las prácticas de almacenamiento y el uso que se haga de ellas plantean toda una serie de cuestiones éticas que conciernen tanto a los individuos que aportan las muestras como a los investigadores y personal sanitario que hace uso de las muestras, así como a la sociedad en su conjunto. Esto supone la necesidad de delimitar claramente las reglas a seguir para el intercambio y uso conjunto de información y materiales.

Hasta hace unos diez años, las colecciones de muestras y bases de datos existentes no se regían por ningún tipo de reglamento o normativa escrita: las reglas para intercambiar y compartir información y material no estaban bien definidas, y la cuestión de los posibles beneficios para los sujetos bajo investigación o para la comunidad en general es algo relativamente reciente, que no comenzó a legislarse hasta mediados de la década pasada.

Los biobancos.
El concepto de biobanco es muy reciente y se aplica a colecciones de muestras muy diversas, aunque en su mayoría son de ADN, así como a las bases de datos asociadas a las citadas muestras. Cada año se descubren nuevas aplicaciones para los datos almacenados en los biobancos, algunas de ellas impensables hasta hace relativamente poco tiempo. La rapidez con la que se suceden los avances tecnológicos en biomedicina hace que sus potencialidades sean inmensas e incluso difíciles de pronosticar.

Tejidos o células (células hemáticas, fibroblastos, osteoblastos, etc.) contienen ADN con lo que son una fuente directa de datos útiles para la investigación genética. Estos y otros materiales orgánicos como fluidos corporales, suero y orina son útiles para la investigación genómica, proteómica, etc. etc. así como para la investigación clínica.

Los Comités Éticos.
La experimentación con muestras y datos biológicos humanos deberá tener en cuenta una serie de condiciones determinadas por los comités de ética de la investigación de los respectivos centros de investigación. Un Comité Etico de Investigación Clínica (CEIC) es un comité independiente de los promotores de proyectos de investigación y de los investigadores; su finalidad es velar por la corrección metodológica, ética y legal de cualquier proyecto de investigación que comporte algún riesgo físico o psicológico para un ser humano. En este sentido, según comentó el profesor Antonio Antón Torres, del servicio de oncología del hospital Miguel Servet (Zaragoza) en unas jornadas celebradas recientemente, casi un 50% de los proyectos de investigación son rechazados por cuestiones metodológicos, de ahí que tal vez fuera necesario definir algún tipo de proceso o gestión previa antes de presentar proyectos a la consideración de los respectivos comités éticos.

La salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia. También deberá investigarse siguiendo criterios de precaución que prevengan y eviten riesgos para la vida y la salud; tan sólo podrá llevarse a cabo investigación en seres humanos cuando se haya demostrado que no existe otra alternativa de eficacia comparable.

Se asegurará la protección de la dignidad e identidad del ser humano: se garantizará a todos los participantes, sin excepción, el respecto a la integridad y a todos sus derechos y libertades fundamentales. Se deberán proteger no sólo contra los riesgos físicos sino también contra los riesgos psicológicos, sociales e incluso morales que pudieran derivarse del mal uso o mala gestión de la información resultante (trato discriminatorio, estigmatización social, uso comercial). Deberá ponerse especial atención en la protección de menores y de los más vulnerables.

La investigación no deberá causar a las personas riesgos ni molestias desproporcionados con respecto a los posibles beneficios que puedan extraerse de la investigación.

Cuando la investigación no tenga posibilidades de producir un beneficio directo sobre la salud del sujeto participante en la misma, sólo podrá ser iniciada en caso de que represente un riesgo y una carga mínimas para el sujeto, de acuerdo con lo que dictamine el comité de ética de la investigación que examine el caso.

Deberá observarse el principio de autonomía, definido como el derecho que tiene toda persona a aceptar o rehusar colaborar en la investigación; además, nadie podrá ser forzado a contribuir a la investigación.



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